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記者從國家藥監(jiān)局獲悉，藥監(jiān)研發(fā)藥審近年來國家藥監(jiān)局著力破解臨床上“兒童吃藥靠掰，局鼓加快用量靠猜”的勵(lì)兒困局，積極鼓勵(lì)兒童藥研發(fā)，童藥推進(jìn)加快推進(jìn)兒童藥審評上市。兒童

國家藥監(jiān)局表示，評上對具有臨床價(jià)值、藥監(jiān)研發(fā)藥審患者急需的局鼓加快兒童用藥優(yōu)先審評審批，開通兒童藥綠色通道，勵(lì)兒對研發(fā)企業(yè)主動(dòng)靠前服務(wù)，童藥推進(jìn)安排項(xiàng)目管理人專人專項(xiàng)督導(dǎo)審評任務(wù)進(jìn)度，兒童推動(dòng)兒童藥加快審評上市。評上全面推動(dòng)兒童用藥工作。藥監(jiān)研發(fā)藥審在企業(yè)的局鼓加快溝通、受理、勵(lì)兒審評等環(huán)節(jié)主動(dòng)服務(wù)，提高品種處理效率，最大限度縮短審評時(shí)間。

2021年全年，共計(jì)47個(gè)兒童專用藥和增加兒童應(yīng)用的藥品獲得上市批準(zhǔn)，14個(gè)納入優(yōu)先審評審批序列，獲批數(shù)量遠(yuǎn)高于往年。包括兒科吸入制劑、輪狀病毒疫苗、中藥顆粒劑等重要品種和劑型。與此同時(shí)，兒童用藥的申報(bào)與審批數(shù)量正呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢。2022年1—4月，國家藥監(jiān)局藥審中心已完成30件兒童用藥技術(shù)審評任務(wù)，共計(jì)21個(gè)品種，包含8個(gè)優(yōu)先審評審批品種。兒童用藥技術(shù)審評任務(wù)完成量與2021年同期相比增長90.91%。

國家藥監(jiān)局還積極鼓勵(lì)推動(dòng)臨床急需的原研兒科用藥加快進(jìn)口：圍繞提高我國患兒獲得國內(nèi)無有效治療手段的原研進(jìn)口藥的使用機(jī)會(huì)，縮小境內(nèi)外兒科用藥的可及性差距，鼓勵(lì)外資企業(yè)積極申報(bào)。采用集中、快速、有序處理方式，提供優(yōu)質(zhì)溝通。近年來，我國已先后加快審批治療5q脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液、治療法布雷病的阿加糖酶α注射用濃溶液等16個(gè)兒童用藥獲批上市，為提高患兒生存率和生活質(zhì)量帶來了新的希望。