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臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）的濫接工作可能決定臨床試驗(yàn)受試者的安危，也牽涉到億萬人日后的新藥項(xiàng)目協(xié)調(diào)線用藥安全。 （視覺中國/圖）

作為藥物臨床試驗(yàn)的臨床亂象基礎(chǔ)工種，一向低調(diào)的試驗(yàn)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）走到了聚光燈下。

2023年6月初，調(diào)查在2023抗腫瘤創(chuàng)新藥物臨床研究論壇上，員屢中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)副理事長秦叔逵公開表示，踩紅有的濫接醫(yī)院一年接數(shù)百項(xiàng)臨床試驗(yàn)，但醫(yī)生卻只是新藥項(xiàng)目協(xié)調(diào)線掛名，將研究工作交給臨床研究協(xié)調(diào)員。臨床亂象“臨床研究協(xié)調(diào)員都是試驗(yàn)大專或本科畢業(yè)生，也沒有受過嚴(yán)格培訓(xùn)，調(diào)查他怎么知道臨床研究怎么做？員屢”

秦叔逵炮轟臨床試驗(yàn)亂象幾天后，一則傳言不脛而走：北京某三甲醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)中，踩紅一位臨床研究協(xié)調(diào)員登錄助理研究者（SUB-I）系統(tǒng)賬號(hào)，濫接為受試者開出了10倍量的激素藥物，導(dǎo)致出現(xiàn)嚴(yán)重事故。

為推動(dòng)藥物上市，申辦方（藥企）需開展臨床試驗(yàn)以檢驗(yàn)藥物的安全性和療效。藥品臨床試驗(yàn)涉及受試者招募、隨訪、臨床數(shù)據(jù)收集等流程。臨床研究協(xié)調(diào)員貫穿始終，像秘書一樣協(xié)調(diào)各方，推進(jìn)流程。他們的工作可能決定臨床試驗(yàn)受試者的安危，也牽涉到億萬人日后的用藥安全。

7月3日，秦叔逵婉拒了南方周末記者的采訪邀約。上述臨床試驗(yàn)事故傳言所涉醫(yī)院及SMO公司（臨床機(jī)構(gòu)管理組織，負(fù)責(zé)派遣臨床研究協(xié)調(diào)員）的受訪者亦否認(rèn)相關(guān)事故發(fā)生，南方周末記者無法進(jìn)一步核實(shí)該事故真?zhèn)巍?/p>

事實(shí)上，臨床研究協(xié)調(diào)員出現(xiàn)的亂象與近10年國內(nèi)原研創(chuàng)新藥研發(fā)潮之下臨床試驗(yàn)數(shù)量大增直接相關(guān)。在繁重的工作壓力下，一方面，一些臨床試驗(yàn)研究者開始指派臨床研究協(xié)調(diào)員完成涉及醫(yī)療判斷的工作。另一方面，國內(nèi)尚無針對(duì)臨床研究協(xié)調(diào)員的管理規(guī)范和行業(yè)守則，權(quán)責(zé)不清。

7月3日，國家藥品監(jiān)督管理局起草發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，重申主要研究者應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)保證有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)，能監(jiān)管研究人員執(zhí)行方案并采取措施實(shí)施管理，并將這一內(nèi)容納入藥監(jiān)部門檢查范圍。

據(jù)南方周末記者了解，國內(nèi)多家SMO公司開始了自查工作。“要求每天自查做了哪些不合規(guī)的操作，比之前嚴(yán)格很多。”浙江的一位臨床研究協(xié)調(diào)員李欣對(duì)南方周末記者表示，多家公司的臨床研究協(xié)調(diào)員都收到了公司的自查郵件。

違規(guī)已是家常便飯

“（上述）這類事故是真的有可能發(fā)生，目前臨床上的不合規(guī)之處太多了。”李欣告訴南方周末記者。

從事臨床研究協(xié)調(diào)員工作的陳曼也曾遇到類似事情：臨床試驗(yàn)的主要研究者（PI）讓陳曼當(dāng)面登錄PI的臨床試驗(yàn)的管理系統(tǒng)賬號(hào)，僅僅因?yàn)閷?duì)方不想操作。還有幾次PI實(shí)在忙不過來，陳曼在word文檔里寫好病歷，由PI過目后粘貼進(jìn)系統(tǒng)中。

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP規(guī)范），臨床試驗(yàn)一般由一名主要研究者（PI）和若干次級(jí)研究人員（Sub-I）組成。PI一般為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行。Sub-I則在PI的指定和監(jiān)督下完成與試驗(yàn)有關(guān)的重要程序，包括撰寫病歷、受試者隨訪、安全性評(píng)估等。

GCP規(guī)范并未規(guī)定臨床研究協(xié)調(diào)員的定義和職責(zé)。1970年代美國率先出現(xiàn)臨床研究協(xié)調(diào)員，進(jìn)而出現(xiàn)承擔(dān)臨床研究協(xié)調(diào)員業(yè)務(wù)的SMO公司。李欣如此概括自己的工作——協(xié)調(diào)、輔助，“就好比是患者、申