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傳奇生物首席執行官兼首席財務官黃穎。傳奇 （受訪者供圖/圖）

“作為藥物研發人員，生物沒有什么比做成一款新藥，傳奇提高患者生活品質、生物延長患者生命更有意義的傳奇事情了。”大洋彼岸，生物電話那頭的傳奇黃穎異常興奮。

在經歷3個月的生物延期后，美東時間2022年2月28日，傳奇美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了傳奇生物與強生公司合作研發的生物CAR-T產品西達基奧侖賽（cilta-cel）上市，用于治療成人復發/難治性多發性骨髓瘤。傳奇 

這是生物中國首個獲FDA批準的CAR-T產品，也是傳奇自2019年11月百濟神州的抗癌藥物“澤布替尼”獲批之后，美國FDA再次向中國創新藥敞開大門。生物黃穎目前擔任傳奇生物首席執行官兼首席財務官。傳奇

因號稱“兩個月清零癌細胞”“120萬一針”，CAR-T細胞療法被譽為“天價抗癌神藥”，是近年來最火爆的創新藥研發賽道。華創證券發布的研報顯示，截至2021年11月，國內開展的CAR-T臨床試驗數量已經超過500項，二十多家國內藥企布局CAR-T。

作為一家成立于2014年，幾乎從零開始做創新藥的后來者，傳奇生物的發展亦充滿“傳奇”：在2017年的美國臨床腫瘤學會年會（以下簡稱ASCO）上，西達基奧侖賽首次披露數據，35例參與臨床試驗患者的總緩解率（ORR）達到100%，憑借驚艷數據獲得美國制藥巨頭強生公司重倉“押注”。

此后，無論是2018年被機構“做空”質疑臨床數據造假，還是2022年被FDA延長審查時間，傳奇生物在一系列波折中，完成了“從0到1”的重大突破。

據南方周末記者了解，此番在美國上市的西達基奧侖賽，定價約為46.5萬美元。藥價緣何高昂，是否真有神奇療效，傳奇生物“出海”之路對中國創新藥企業又有哪些借鑒意義？南方周末記者專訪了黃穎博士。

審批順延三個月，有些措手不及

南方周末：收到FDA批準上市的消息時，懷著怎樣的心情，做了些什么？

黃穎：我們非常激動，這是2014年成立以來，整個團隊全身心投入8年終于取得的成果。作為藥物研發人員，沒有什么比做成一款新藥，提高患者生活品質、延長患者生命更有意義的事情了。

我們是當天（2月28日）傍晚收到FDA的郵件，第一時間就向中國、美國、歐洲的研發團隊分享了喜悅并表達了感謝，這是一個非常重要的里程碑，我們把它做成了，然后我們開始和合作伙伴溝通生產、商業化的布局