此番備受矚目的仿制“數據重復”事件,再次將仿制藥一致性評價置于聚光燈下。藥致已更
仿制藥爭議一波未平,性評一波又起。價數據雷家藥監局
2025年1月24日,同國一篇名為《仿制藥一致性評價大量數據雷同》微信公眾號文章在社交平臺廣泛流傳,錯誤直指國家藥監局公布的數據多款仿制藥一致性評價數據可能存疑。
當天上午,仿制南方周末記者在國家藥監局藥品審評中心官網核對發現:南京正大天晴與瑞士諾華子公司山德士Lek Pharmaceuticals d.d生產的藥致已更瑞舒伐他汀鈣片,兩款藥的性評生物等效性研究結果相同;湖北四環與遠大醫藥生產的鹽酸曲美他嗪片,兩款藥的價數據雷家藥監局生物等效性研究結果部分相同。
在每款仿制藥的同國生物等效性研究中,分為空腹和餐后兩大項,錯誤每大項再細分為幾何均值及比值等4小項,數據總計24條數據。仿制而前兩款藥兩大項及各小項結果均相同,后兩款藥空腹結果相同、餐后結果不同。更巧合的是,相同之處精確到小數點后兩位都是一模一樣。
當時國家藥監局給上述四款仿制藥的審評結果均是:通過仿制藥質量與療效一致性評價。
1月24日14時許,南方周末記者聯系上國家藥監局新聞處工作人員并說明